分類：進口藥品
【藥品名稱】
藥品名（中）：頭孢地尼膠囊
漢語拼音：Toubaodini Jiaonang
商品名（中）：
英文名：Cefdinir Capsules
英文商品名：
劑型：膠囊劑
【成份】......

分類：進口藥品
【藥品名稱】
藥品名（中）：頭孢地尼膠囊
漢語拼音：Toubaodini Jiaonang
商品名（中）：
英文名：Cefdinir Capsules
英文商品名：
劑型：膠囊劑
【成份】頭孢地尼。
【性狀】本品為膠囊劑，內容物為淡黃白色或淺黃色粉末或小塊。
【藥理毒性】藥理作用：抗菌作用–對革蘭陽性菌和革蘭陰性菌有廣范圍的抗菌譜，特別是對革蘭陽性菌中的葡萄球菌屬、鏈球菌屬等，比以往的口服頭孢菌素有更強的抗菌活性，其作用方式是殺菌性的。–對多種細菌產生的β-內酰胺酶穩定，對β-內酰胺酶的產生菌也具有優異的抗菌活性。作用機制：作用機制為阻止細菌細胞壁的合成，對青霉素結合蛋白(PBP)1(1a,1bs)、2、3的親和力強，但對不同細菌的活性部位有所差異。非臨床毒理研究：在大鼠和犬等試驗動物中對頭孢地尼進行的急性和慢性毒性研究表明，頭孢地尼可被很好耐受。未發現頭孢地尼有致畸性和致突變性。
【藥代動力學】血藥濃度：–6名健康成人一次空腹口服50、100、200mg（效價）頭孢地尼時，約經4小時后可達到血藥峰濃度，分別為0.64、1.11和1.74μg/ml，其血漿半衰期為1.6~1.8小時。6名健康成人一次空腹和進食后口服100mg（效價）頭孢地尼，約經4小時后，可達到血藥峰濃度，分別為1.25、0.79μg/ml。進食后給藥，其吸收稍有降低。腎功能受損患者一次口服100mg（效價）頭孢地尼，血漿半衰期延長與腎受損程度成正比。
肌酐清除率(mL/min)     編號     半衰期T?(小時)     曲線下面積AUC（μg?hr/mL）
     ≥100               3          1.66               2.76
     51－70              1          2.41               10.74
     31－50              3          2.92               7.48
     ≤30                2          4.06               16.94

6名血液透析患者餐后一次口服100mg（效價）后，本品血漿半衰期延長近11倍。在相同的患者中餐后一次口服100mg（效價）頭孢地尼，在血藥濃度達峰值時血液透析4小時。進行血液透析者的半衰期縮短，約為不進行血液透析者的1/6，清除率為61％。
                         未進行透析          進行透析
峰值濃度Cmax(μg/mL)          2.36               2.03
達峰時間Tmax(小時)           9.00               -
半衰期T?（小時）             16.95              2.76
曲線下面積AUC0-∞
（μg?hr/mL）                 69.05              30.18
清除率（％）                 -                  61

在患者痰液、扁桃體、上頜竇粘膜組織、中耳分泌物、皮膚組織和口腔組織等均有分布，尚不知是否在乳汁中有分布。
代謝：人體血液、尿及糞便中未發現有抗菌活性的代謝產物。排泄：頭孢地尼主要經腎臟排泄。健康成人（空腹）口服50、100、200mg（效價）時，尿排泄（0~24小時）約為26~33%，4~6小時的尿液峰值濃度分別為44.3、81.5和132μg/ml。腎功能受損患者一次口服100mg（效價）頭孢地尼，排泄緩慢，并與腎受損程度成正比。
【適應癥】對頭孢地尼敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、消化鏈球菌、丙酸桿菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、普魯威登斯菌屬、流感嗜血桿菌等菌株所引起的下列感染：咽喉炎、扁桃體炎、急性支氣管炎、肺炎；中耳炎、鼻竇炎；腎盂腎炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；附件炎、宮內感染、前庭大腺炎；乳腺炎、肛門周圍膿腫、外傷或手術傷口的繼發感染；毛囊炎、癤、癤腫、癰、傳染性膿皰病、丹毒、蜂窩組織炎、淋巴管炎、甲溝炎、皮下膿腫、粉瘤感染、慢性膿皮癥；眼瞼炎、麥粒腫、瞼板腺炎。
【用法用量】口服。成人服用的常規劑量為一次1粒（100mg效價），一日3次。劑量可依年齡、癥狀進行適量增減，或遵醫囑。
【不良反應】在使用本品治療的13，715名患者中，有354例（2.58%）不良反應（包括實驗室數據異常）的報告。主要不良反應為消化道癥狀（110例，0.80%），如腹瀉或腹痛；皮膚癥狀（31例，0.23%），如皮疹或瘙癢。主要的實驗室數據異常包括谷丙轉氨酶（126例，0.92%）和谷草轉氨酶（89例，0.65%）升高；嗜酸性粒細胞增多（41例，0.30%）。
1.臨床不良反應:過敏0.1%≤發生率<5%為皮疹，發生率<0.1%為蕁麻疹、瘙癢、發熱、水腫，發生率不詳為紅斑。血液學0.1%≤發生率<5%為嗜酸性粒細胞增多，發生率<0.1%為粒細胞減少。腎臟發生率<0.1%為血尿素氮升高。胃腸道0.1%≤發生率<5%為腹瀉、腹痛、胃部不適，發生率<0.1%為惡心、嘔吐、胃灼熱、食欲減退、便秘。微生物發生率<0.1%口內炎，發生率不詳為念珠菌病。維生素缺乏發生率不詳為維生素K缺乏癥狀（低凝血酶原血癥、出血傾向）、復合維生素B缺乏癥狀（舌炎、口內炎、食欲缺乏、神經炎）。其它發生率<0.1%為眩暈、頭痛、胸部壓迫感，發生率不詳為麻木。
2.其它不良反應
1)皮膚科：可能發生史-約綜合征（<0.1%）或毒性表皮壞死松解癥（<0.1%）。應嚴密觀察患者，若出現發熱、頭痛、關節痛、皮膚或粘膜出現紅斑/水泡、皮膚感覺緊繃/灼燒/疼痛，應立即停藥并進行適當處理。
2)過敏反應：可能發生過敏反應，如呼吸困難、紅斑、血管性水腫、蕁麻疹，發生率<0.1%。應嚴密觀察患者，若出現異常情況，應立即停藥并進行適當處理3)休克：可能發生休克，發生率<0.1%。應嚴密觀察患者，若出現感覺不適感、口內不適感、喘憋、眩暈、便意、耳鳴或出汗等癥狀，應立即停藥并進行適當處理。
4)血液學：可能發生全血細胞減少癥（<0.1%）、粒細胞缺乏癥（<0.1%，初期癥狀為發熱、咽喉痛、頭痛、不適）、血小板減少癥（<0.1%，初期癥狀為瘀斑、紫癜）或溶血性貧血（<0.1%，初期癥狀為發熱、血紅蛋白尿、貧血癥狀）。應嚴密觀察患者，若出現異常情況，應立即停藥并進行適當處理。
5)結腸炎：可能發生嚴重的結腸炎（<0.1%），如經血便證實的偽膜性結腸炎。應嚴密觀察患者，若出現腹痛或頻繁腹瀉等癥狀，應立即停藥并進行適當處理。
6)間質性肺炎或PIE綜合征：可能發生經發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X光檢查異?；蚴人崃＜毎龆嘧C實的間質性肺炎或PIE綜合征（<0.1%）。若出現此類癥狀，應立即停藥并進行適當處理，如使用腎上腺皮質激素類藥物。
7)腎臟疾?。嚎赡馨l生嚴重腎臟疾?。?lt;0.1%），如急性腎衰竭。應嚴密觀察患者，若出現異常情況，應立即停藥并進行適當處理。
8)暴發性肝炎、肝功能異?；螯S疸：可能發生嚴重肝炎（<0.1%），如伴有明顯谷丙轉氨酶、谷草轉氨酶或堿性磷酸酶升高的暴發性肝炎、肝功能異常（<0.1%）或黃疸（<0.1%）。應嚴密觀察患者，若出現異常情況，應立即停藥并進行適當處理。
【禁忌】對本品有休克史者禁用。對青霉素或頭孢菌素有過敏史者慎用。
【注意事項】根據慣例，應在確定微生