【藥品名稱】
通用名：破傷風人免疫球蛋白
曾用名：
商品名：
英文名：Human Tetanus Immunoglobulin
漢語拼音：Poshangfeng Renmianyiqiudanbai
劑型：注射劑
【成分】
化學名稱：
化學結構式：
分子式：
分子量：
【性狀】本品為無色或淡黃色的澄清液體，可帶乳光。
【藥理毒理】重組人血管內皮抑制素為血管抑制類新生物制品，其作用機理是通過抑制形成血管的內皮細胞遷移來達到抑制腫瘤新生血管的生成，從而阻斷了腫瘤的營養供給，從而達到抑制腫瘤增殖或轉移目的。體外實驗表明，本品對人微血管內皮細胞株HHEC的遷移、Tube 形成有抑制作用，并能明顯抑制雞胚尿囊膜血管生成，提示本品具有一定的體外抗血管生成作用。此外，本品對人肺腺癌細胞SPC-A4有一定的生長抑制作用。體內實驗表明，本品對鼠腫瘤模型顯示了廣譜的抑瘤活性(S180肉瘤、H22肝癌)并有抗人異種移植腫瘤(SPC-A4肺腺癌、SGC7901胃癌、Hela宮頸癌、SMMC-7721 和Bel7402肝癌)的活性。一般藥理：靜脈注射本品高、中、低劑量組(6、3、1.5 mg／kg)，對麻醉犬血壓、呼吸及心電圖各項指標給藥前、后自身比較無明顯影響，對小鼠自主活動次數無明顯影響，與對照組生理鹽水比較也無明顯差異。動物局部毒性：本品0.08mg／ml在觀察時間內無溶血及紅細胞凝集現象；豚鼠間日腹腔本品0.5 ml／只，連續3次，第一次給藥后14天及21天靜脈注射本品1ml／只，均未發生過敏反應；對家兔靜脈刺激性試驗未見明顯的血管擴張、紅腫等刺激反應，未見管壁增厚等形態學改變。急性毒性：本品小鼠靜脈或腹腔給藥的LD50大于225.25×106 U(450.5 mg／kg)。
【藥代動力學】健康志愿者單次30 min內靜脈滴注本品30和60 mg/m2，及120 min內靜脈滴注120和210 mg/m2（滴注速率分別為1、2及1和1.75 mg/m2/min），其末端消除半衰期（t1/2末端）為10小時左右，全身清除率(CLs)為2.8 L/h/m2左右。本品在正常人體內、研究劑量范圍內呈近似線性藥代動力學，可以用線性模型預測不同劑量、滴注速率和時間的血藥濃度。滴注速率、時間和總劑量均可影響AUC和峰濃度水平。腫瘤患者每日2小時內靜脈滴注本品，連續28天，個體間藥時曲線差異性很大。谷濃度隨給藥次數增加有持續增高的趨勢，總劑量和滴注次數可影響峰濃度和谷濃度水平。正常小鼠靜脈給藥后泌尿排泄系統的濃度最高，腎、尿、肺和肝高于血漿，其它組織均低于血漿，肌肉、脂肪、和腦濃度最低。荷瘤小鼠靜脈注射本品后全身分布與正常小鼠相近，腫瘤組織中分布不高，與肌肉和脂肪組織濃度相近。
【適應癥】主要用于預防和治療破傷風，尤其適用于對破傷風抗毒素(TAT)有過敏反應者。
【用法用量】用法：供臀部肌內注射，不需作皮試，不得用作靜脈注射。用量：1.預防劑量：兒童、成人一次用量250IU。創面嚴重或創面污染嚴重者可加倍。2.參考治療劑量：3000～6000IU，盡快用完，可多點注射。
【不良反應】一般無不良反應。極少數人有紅腫、疼痛感，無需特殊處理，可自行恢復。
【禁忌】對人免疫球蛋白類制品有過敏史者禁用。
【注意事項】1.應用本品作被動免疫的同時，可使用吸附破傷風疫苗進行自動免疫，但注射部位和用具應分開。2.制品應為澄清或可帶乳光液體，可能出現微量沉淀，但一經搖動應立即消散。若有搖不散的沉淀或異物，以及安瓿有裂紋、過期失效等情況，均不得使用。3.開瓶后，制品應一次注射完畢，不得分次使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不清楚。
【兒童用藥】本品尚無兒童患者用藥研究資料，因確實需要用藥，應在醫生指導下使用。
【老年患者用藥】對有嚴重心臟病史的老年腫瘤患者，應在醫師嚴密觀察下應用。
【藥物相互作用】應單獨使用。
【藥物過量】本品臨床研究中，單次靜脈滴注給藥量達到15.00×106 ～105.00×106 U/m2（30～210 mg/m2）或連續28天靜脈滴注3.75×106～15.00×106 U/m2（7.5～30 mg/m2）出現的人體反應見。
【規格】100IU/瓶，200IU/瓶，250IU/瓶。
【貯藏】2～8℃避光保存。
【包裝】玻璃瓶、丁基膠塞、鋁蓋。
【有效期】36個月
【批準文號】
【生產企業】
企業名稱：山東米歇爾生物制品有限公司、貴陽黔峰生物制品有限責任公司、三九集團湛江開發區雙林藥業有限公司、河北大安制藥有限公司、河南省中泰藥業有限公司
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