【藥品名稱】
通用名：注射用重組人干擾素α1b
英文名：Recombinant Human Interferon α1b for Injection
漢語拼音：Zhusheyong Chongzurenganraosu α1......
分類：生物制品 
類別：
【藥品名稱】
通用名：注射用重組人干擾素α1b
英文名：Recombinant Human Interferon α1b for Injection
漢語拼音：Zhusheyong Chongzurenganraosu α1b
劑型：凍干制劑
【成分】重組人干擾素α1b。
化學名稱：
化學結構式：
分子式：
分子量：
【性狀】本品為白色薄殼狀疏松體，加入1ml蒸餾水后溶解為澄明液體，不含有肉眼可見的不溶物。
【藥理毒理】本品具有廣譜的抗病毒、抗腫瘤及免疫調節功能。干擾素與細胞表面受體結合，誘導細胞產生多種抗病毒蛋白，從而抑制病毒在細胞內的復制；可通過調節免疫功能增強巨噬細胞、淋巴細胞對靶細胞的特異細胞毒作用，有效地遏制病毒侵襲和感染的發生；增強自然殺傷細胞活性，抑制腫瘤細胞生長，清除早期惡變細胞等。急性毒性試驗：小白鼠尾靜脈注射人用量3倍（按體重計算）的本品，無急性毒性反應。長期毒性試驗：狗注射人用劑量5.6倍和28倍；大白鼠注射人用劑量的5.6倍、28倍和140倍（均按體重計算），分別連續注射3個月和6個月，動物全部存活，未見毒性反應。血液和骨髓涂片，臟器病理切片未見有毒理意義的病理變化。
【藥代動力學】健康志愿者單次皮下注射本品60μg,注射后3.99小時血藥濃度達最高峰，吸收半衰期為1.86小時，清除相對半衰期4.53小時。本品吸收后分布于各臟器，于注射局部含量最高，其次為腎、脾、肺、肝、心臟、腦及脂肪組織，然后在體內降解。尿、糞、膽汁中排泄較少。
【適應癥】本品適用于治療病毒性疾病和某些惡性腫瘤。已批準用于治療慢性乙型肝炎、丙型肝炎和毛細胞白血病。已有臨床實驗結果和文獻報告用于治療病毒性疾病如帶狀皰疹、尖銳濕疣、流行性出血熱和小兒呼吸道合胞病毒肺炎等有效，可用于治療惡性腫瘤如慢性粒細胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等。
【用法用量】每支用滅菌注射用水1ml溶解，肌肉或皮下注射。劑量和療程如下：慢性乙型肝炎：本品一次30~60μg，隔日1次，皮下或肌肉注射，療程4~6個月，可根據病情延長療程至1年?？蛇M行誘導治療，即在治療開始時，每天用藥1次，0.5~1個月后改為隔日一次，到療程結束。慢性丙型肝炎：本品一次30~60μg，隔日1次，皮下或肌肉注射。治療4~6個月，無效者停用。有效者可繼續治療至12個月。根據病情需要，可延長至18個月。在治療的第1個月，一日1次。療程結束后隨訪6~12個月。急性丙型肝炎應早期使用本品治療，可減少慢性化。慢性粒細胞性白血?。罕酒芬淮?0~60μg，每日1次，皮下或肌肉注射，連續用藥6個月以上?？筛鶕∏檫m當調整，緩解后可改為隔日注射。毛細胞白血?。罕酒芬淮?0~60μg，每日1次，皮下或肌肉注射，連續用藥6個月以上?？筛鶕∏榧怃J濕疣：本品一次10~30μg，皮下或肌肉注射，或一次10μg，疣體下局部注射，隔日1次，連續3周為1個療程?？筛鶕∏檠娱L或重復療程。腫瘤：本品數一次30~60μg，每日1次或隔日1次，連續用藥6個月以上。視病情可延長療程。如病人未出現病情迅速惡化或嚴重不良反應，應當在適當劑量下繼續用藥。
【不良反應】本品不良反應溫和，最常見的是發熱、疲勞等反應，常在用藥初期出現，多為一次性和可逆性反應；其他可能存在的不良反應有頭痛、肌痛、關節痛、食欲不振、惡心等；少數病人可能出現白細胞減少、血小板減少等血象異常，停藥后可恢復。如出現患者不能忍受的嚴重不良反應時，應減少劑量或停藥，并給予必要的對癥治療。
【禁忌】1.已知對干擾素制品過敏者。2.有心絞痛、心肌梗塞病史以及其他嚴重心血管病史者。3.有其他嚴重疾病不能耐受本品的副作用者。4.癲癇和其他中樞神經系統功能紊亂者。
【注意事項】1.過敏體質，特別是對多種抗生素有過敏者，本品應慎用。在使用過程中如發生嚴重過敏反應應立即停藥，并給予相應治療。2.使用前應仔細檢查瓶子，如瓶或瓶塞有裂縫、破損不可使用。在加入滅菌注射用水后稍加震搖，制品應溶解良好，如有不能溶解的塊狀或絮狀物，不可使用。3.本品溶解后應一次用完，不得分次使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品在孕婦及哺乳婦女中使用經驗不多，應慎用。在病情十分需要時由醫生指導使用。
【兒童用藥】本品治療兒童病毒性疾病是可行的，未發現任何毒副反應，但目前經驗尚不多，使用時應在兒科醫師嚴密觀察下，適當控制劑量，積累更多的經驗。
【老年患者用藥】本品可在老年患者中應用，但患有禁忌癥的除外。對年老體衰耐受不了可能發生的不良反應者應十分謹慎，應在醫師嚴密觀察下應用。當使用較大劑量尤應謹慎，必要時可先用小劑量，逐漸加大劑量可以減少不良反應。
【藥物相互作用】使用本品時應慎用安眠藥及鎮靜藥。
【藥物過量】
【規格】10μg/支、20μg/支、30μg/支、40μg/支、50μg/支、60μg/支。
【貯藏】2～8℃避光保存。
【包裝】
【有效期】30個月
【批準文號】
【生產企業】
企業名稱：深圳科興生物工程有限公司、北京三元基因工程有限公司
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