【藥品名稱】
通用名：注射用重組人干擾素α2b
英文名：Recombinant Human Interferon α2b for Injection
漢語拼音：Zhusheyong Chongzurenganraosu α2......
分類：生物制品 
類別：
【藥品名稱】
通用名：注射用重組人干擾素α2b
英文名：Recombinant Human Interferon α2b for Injection
漢語拼音：Zhusheyong Chongzurenganraosu α2b
劑型：凍干制劑
【成分】重組人干擾素α2b。
化學名稱：
化學結構式：
分子式：
分子量：
【性狀】本品為微黃色或白色疏松體，溶解后為澄明液體，無肉眼可見的不溶物。
【藥理毒理】藥理：重組人干擾素α2b具有廣譜抗病毒、抗腫瘤、抑制細胞增殖以及提高免疫功能等作用。干擾素與細胞表面受體結合誘導細胞產生多種抗病毒蛋白,抑制病毒在細胞內繁殖，提高免疫功能包括增強巨噬細胞的吞噬功能，增強淋巴細胞對靶細胞的細胞毒性和天然殺傷性細胞的功能。毒理：急性毒性試驗：小鼠腹膜內及靜脈注射本品，給藥劑量分別為1.5×109IU/kg和1.5×108IU/kg，是人用治療量的105和104倍，未出現急性中毒癥狀，也無動物死亡。長期毒性試驗：大鼠肌內注射本品，劑量為1.5×107IU/kg、1.5×106IU/kg和1.5×105IU/kg，每周5次，共6個月，大鼠一般情況、體重及行為均未見異常。家兔重復上述試驗，三個月中未見毒性反應，家兔的內臟器官的病理組織檢查未發現本品毒性造成的改變。
【藥代動力學】本品通過肌肉或皮下注射，血液濃度達峰時間為3.5～8小時，消除半衰期為4～12小時。腎臟分解代謝為干擾素主要消除途徑，而膽汁分泌與肝臟代謝的消除是重要途徑。肌內注射或皮下注射的吸收超過80%。
【適應癥】1.用于治療某些病毒性疾病，如急慢性病毒性肝炎、帶狀皰疹、尖銳濕疣。2.用于治療某些腫瘤，如毛細胞性白血病、慢性髓細胞性白血病、多發性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、惡性黑色素瘤、腎細胞癌、喉乳頭狀瘤、卡波氏肉瘤、卵巢癌、基底細胞癌、表面膀胱癌等。
【用法用量】本品可以肌內注射、皮下注射和病灶注射。
1.慢性乙型肝炎：皮下或肌內注射，3～6×106IU/日，連用四周后改為3次/周，連用16周以上。
2.急慢性丙型肝炎：皮下或肌內注射，3～6×106IU/日，連用四周后改為3次/周，連用16周以上。
3.丁型肝炎：皮下或肌內注射，4～5×106IU/日，連用四周后改為3次/周，連用16周以上。
4.帶狀皰疹：肌內注射，1×106IU/日，連用6天，同時口服無環
5.尖銳濕疣：可單獨應用，肌內注射，1～3×106IU/日，連用四周。也可與激光或電灼等合用，一般采用疣體基底部注射，1×106IU/次。
6.毛細胞白血?。?～8×106IU/m2/天，連用至少3個月。
7.慢性粒細胞白血?。?～5×106IU/m2/天，肌內注射?？膳c化療藥物羥基脲、Ara-c等合用。
8.多發性骨髓瘤：作為誘導或維持治療，3～5×106IU/m2，肌內注射，3次/周，并與VMCP等化療方案合用。
9.非何杰金氏淋巴瘤：作為誘導或維持治療，3～5×106IU/m2，肌內注射，3次/周，并與CHVP等化療方案合用。
10.惡性黑色素瘤：6×106IU，肌內注射，3次/周，與化療藥物合用。
11.腎細胞癌：6×106IU，肌內注射，3次/周，與化療藥物合用。
12.喉乳頭狀瘤：3×106IU/m2，肌內注射或皮下注射，每周3次（隔日1次）。
13.卡波氏肉瘤：50×106IU/m2/天，連續5天，每次靜脈滴注30分鐘。至少間隔9天再進行下一個5天的治療期。
14.基底細胞癌：5×106IU，瘤灶內注射，3次/周，3周。
15.卵巢癌：5～8×106IU，肌內注射，3次/周，與化療藥物合用。
【不良反應】使用本品常見有發燒、頭痛、寒戰、乏力、肌痛、關節痛等癥狀，常出現在用藥的第一周，不良反應多在注射48小時后消失。如遇嚴重不良反應，須修改治療方案或停止用藥。一旦發生過敏反應，應立即停止用藥。少數病人還可出現白細胞減少、血小板減少等血象異常，停藥后即可恢復正常。偶見有厭食、惡心、腹瀉、嘔吐、脫發、高（或低）血壓、神經系統紊亂等不良反應。
【禁忌】1.對重組人干擾素α2b或該制劑的任何成分有過敏史者。2.患有嚴重心臟疾病者。3.嚴重的肝、腎或骨髓功能不正常者。4.癲癇及中樞神經系統功能損傷者。5.有其他嚴重疾病不能耐受本品者，不宜使用。
【注意事項】1.本品凍干制劑為白色疏松體，溶解后為無色透明液體，如遇有渾濁、沉淀等異?，F象，則不得使用。包裝瓶有損壞、過期失效不能使用。2.以注射用水溶解時應沿瓶壁注入，以免產生氣泡，溶解后宜于當日用完，不得放置保存。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦用藥經驗有限，孕期內安全使用本品的方法尚未建立，因此，給孕婦注射，須在病情十分需要，并由臨床醫生仔細斟酌后確定。
【兒童用藥】兒童用藥經驗仍有限，對此類病例應小心權衡利弊后遵醫囑用藥。
【老年患者用藥】對有心臟病的老年患者，老年癌癥晚期患者，在接受本劑治療前及治療期中都應做心電圖檢查，遵醫囑做劑量調整或停止用本品。
【藥物相互作用】干擾素可能會改變某些酶的活性，尤其可減低細胞色素酶P450的活性，因此西咪替丁、華法令、茶堿、安定、心得安等藥物代謝受到影響。在與具有中樞作用的藥物合并使用時，會產生相互作用。
【藥物過量】尚未有藥物過量的報告，但大劑量應用時，可有嚴重的疲勞、衰弱表現。
【規格】100萬IU/支、300萬IU/支、500萬IU/支。
【貯藏】應貯藏于2°C－8°C暗處。
【包裝】1瓶/小盒；10小盒/中盒；10中盒/大盒。
【有效期】24個月
【批準文號】
【生產企業】
企業名稱：上海萬興生物制藥有限公司、北京遠策藥業有限責任公司、長春生物制品研究所
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