十大抗生素競爭力較量及銷售情況簡要分析

近年來，世界抗生素市場的平均年增長率為8%左右，其中抗生素的市場份額約為250億～260億美元。當前，全球抗感染藥物市場正面臨從品牌藥向非專利藥的關鍵轉變，也導致了2006年該市場銷售收入較2004年略微下降了1.8%，2007年比上年增長了6.5%左右，2008年將以5%~6%的速度增長，增速略有降低；由于新產品產生顯著的拉動作用，2010年抗感染藥市場將達到近年來的增長峰值。

在國內醫藥市場中，抗感染藥物已經連續多年位居銷售額第1位，年銷售額為200多億元，占全國藥品銷售額的30%，全國6700國家藥品生產企業中，有1000多家在生產各類抗生素，產品競爭異常激烈。值得一提的是，近年來，喹諾酮類和大環內酯類抗生素的銷售額處于明顯上升態勢。筆者將國內外抗生素10只主要品種的銷售情況作一簡要分析。

左氧氟沙星/氧氟沙星（Levaquin，FloxinandFloxinOtic）

左氧氟沙星/氧氟沙星是由日本第一制藥株式會社研發的喹諾酮類抗菌劑，左氧氟沙星和氧氟沙星分別于1996年12月和1990年12月首次上市。美國強生公司的左氧氟沙星/氧氟沙星2006年世界市場銷售額高達15.3億美元，在全球暢銷處方藥排名第64位；2007年世界市場銷售額高達16.45億美元，比上年增長了7.6%；2008年上半年為8.47億美元，比上年同期增長了0.5%。日本第一三共/參天制藥公司的左氧氟沙星，2006年世界市場銷售額高達10.02億美元，比上年增長2.1%，在全球暢銷處方藥排名第105位。

在1993年我國藥品專利法生效前，氧氟沙星已有多家國內制藥企業仿制成功，約有100多家藥廠生產氧氟沙星原料藥和制劑。1995年，左氧氟沙星正式進入中國市場，1997年實現國產化，2002年躍居抗感染藥物第1位，從而替代環丙沙星成為喹諾酮類藥中的排頭兵。2007年國內共有106家制藥廠向醫院供應左氧氟沙星制劑，國內22城市樣本醫院左氧氟沙星購藥金額為5.04億元，比上年增長了13.3%，2008年上半年購藥金額為2.65億元。其中排名前4位的是：揚子江藥業、第一制藥（北京）有限公司、新昌制藥和北京雙鶴藥業，4家制藥企業約占左氧氟沙星制劑總銷售80％左右的份額。在2007年我國重點城市樣本醫院中，左氧氟沙星的購藥金額為5608萬元，比上年減少了0.5%；2008年上半年購藥金額為2374萬元。

阿莫西林/克拉維酸鉀（Augmentin）

阿莫西林/克拉維酸鉀是最先由英國比切姆公司研發成功，商品名為“奧格門丁”，世界第一只β-內酰胺酶抑制劑和半合成抗生素組成的復方制劑，于1984年8月獲FDA批準上市，以后陸續在世界各國上市，已廣泛應用于臨床，在抗生素藥物中占有重要地位，其銷售量和銷售額都增長很快。該藥于1987年首次進入世界銷售額領先的前50種暢銷處方藥行列，市場銷售額達到2.75億美元，排名第31位，其后一直位列世界暢銷處方藥中。2006年，該品的世界市場銷售額高達12.12億美元，在全球暢銷處方藥排名第100位；2007年世界市場銷售額高達11.39億美元，比上年減少6%；2008年上半年為5.13億美元。

1988年，華北制藥集團將英國比切姆公司的阿莫西林/克拉維酸鉀引入中國市場，商品名“安滅菌”，之后國內約有80家余家企業仿制生產。國內22城市樣本醫院數據顯示，

2007年阿莫西林/克拉維酸鉀購藥金額為1.6億元，比上年減少3%；2008年上半年為8323萬元。購藥金額領先的前4位廠家是山東魯南藥廠、華北制藥集團、珠海聯邦制藥和南京先聲藥業約占了80%的醫院市場份額。

他唑巴坦鈉/哌拉西林鈉(Zosyn，Tazocin)

他唑巴坦鈉/哌拉西林鈉由美國Lederle公司研發，于1993年10月在法國首次上市，FDA于1998年2月批準其在美國上市。該品為β-內酰胺酶抑制劑復方制劑，其組哌拉西林鈉和他唑巴坦鈉，適用于對哌拉西林耐藥、但對哌拉西林他唑巴坦敏感的產β-內酰胺酶的細菌引起的中、重度感染。美國惠氏公司的產品2006年的世界銷售額高達9.72億美元，在全球暢銷處方藥排名第111位；2007年世界市場銷售額高達11.37億美元，比上年增長了17%；2008年上半年為6.61億美元，比上年同期增長了17.8%。

我國于1996年批準他唑巴坦鈉/哌拉西林鈉進口。國內城市樣本醫院數據顯示：2007年的購藥金額為2.9億元，比上年增長29.6%；2008年上半年為1.5億元。

莫西沙星（Avelox，Avalox）

莫西沙星是德國拜耳公司研制的超廣譜喹諾酮類藥物，商品名為“拜復樂”，1999年9月在德國上市，同年12月在美國獲FDA批準上市。2002年銷售額達到3.33億美元，進入了2002年世界十大暢銷抗生素藥物，列第8位。德國拜耳公司和美國先靈葆雅公司的產品在2006年的世界市場銷售額高達8.22億美元，在全球暢銷處方藥排名第129位；2007年世界市場銷售額高達10.34億美元，比上年增長25.8%；2008年上半年為5.75億美元。

2002年下半年，莫西沙星在我國上市，由拜耳及北京拜耳醫藥保健有限公司進行銷售，重點市場是我國大中城市的主要醫院。該藥2004年進入國家醫保目錄后，連續3年出現驚人的增長率：2003年到2007年的復合增長率為116%，2007年城市樣本醫院購藥金額為2.16億元，比上年增長了75.1%；2008年上半年為1.62億元。

克拉霉素（Biaxin，Klacid）

克拉霉素為大環內酯類抗生素紅霉素的衍生物，上世紀90年代初由日本大正公司開發成功，爾后大正公司將其技術轉讓給美國雅培公司生產，產品于1990年在愛爾蘭、意大利上市，1993年以商品名“Klacid”在中國香港上市，在歐洲和亞洲的商品名為“克拉仙”，目前已在全球50多個國家上市。2006年該品的世界市場銷售額高達8.16億美元，在全球暢銷處方藥排名第131位；2007年世界市場銷售額高達7.59億美元，比上年減少5%；2008年上半年為3.81億美元，比上年同期減少3.2%。1997年，雅培公司的克拉霉素在國際市場上創下了巔峰業績后呈逐年下滑之勢，原因主要是由于其專利已經到期，全球各地的仿制者眾多，因此對其銷售造成了嚴重影響。

到2006年末，國內共有142家企業拿到克拉霉素制劑或原料藥的生產批文。浙江海正、華海和震元等醫藥化工企業已成為國內專業生產出口原料藥的廠家。2007年城市樣本醫院購藥金額為9891萬元，比上年增長18.4%，2008年上半年為5821萬元。

利奈唑胺（Zyvox，linezolin）

利奈唑胺由美國輝瑞公司研發成功，商品名為“斯沃”，是第一只應用于臨床的新型0惡唑烷酮類抗菌藥，2000年4月首先獲得美國FDA批準，用于治療革蘭陽性球菌引起的感染，該品在體內、外對可能引起社區和院內感染的各類革蘭陽性球菌均具高度抗菌活性。2006年利奈唑胺的世界市場銷售額高達7.82億美元，在全球暢銷處方藥排名第151位；2007年其世界市場銷售額高達9.44億美元，比上年增長了21%；2008年上半年為5.51億美元，比上年同期增長了20%。

最近關于利奈唑胺的安全性問題引起世界各國的廣泛關注。歐洲藥品管理局（EMEA）已經批準了利奈唑胺藥品信息摘要（SPC）的修訂信息。美國FDA也發布了關于利奈唑胺的安全性警告。

007年9月，利奈唑胺在我國北京、上海和廣州三地同時上市。據2007年第四季度在16城市醫院數據顯示，該藥在15個城市有用藥統計，北京、杭州、上海仍為主要用藥城市，但購入金額很小。

環丙沙星（Cipron/Ciprobay）

環丙沙星屬喹諾酮類抗菌劑，由德國拜耳公司研制并于1987年首先上市。在美國“吸入性炭疽事件”之后，環丙沙星市場掀起了又一個銷售高潮。2006年德國拜耳和美國先靈葆雅公司的產品世界市場銷售額高達7.55億美元，在全球暢銷處方藥排名第139位；2007年世界市場銷售額為5.59億美元；2008年上半年為2.48億美元，比上年同期減少21.4%。

1991年，我國批準國內企業生產環丙沙星，目前已有90多家企業生產原料藥和多種制劑。我國環丙沙星市場從2002年開始下滑，2007年16城市樣本醫院購藥金額約為7593萬元，比上年增長12.2%；2008年上半年約為4137萬元，其中排序前3位的廣州南新公司、北京拜耳公司與德國拜耳公司占有90％左右的份額。

亞胺培南/西司他?。≒rimaxin）

由美國默沙東公司研究成功的亞胺培南/西司他丁為碳青霉烯類抗生素，該藥既有極強的廠譜抗菌活性，又有β-內酰胺酶抑制作用，該品于1985年11月首先上市。2006年本品世界市場銷售額高達7.05億美元，在全球暢銷處方藥排名第146位；2007年世界市場銷售額高達7.46億美元，比上年增長8%；2008年上半年為4.4億美元，比上年同期增長6%。

國內2006年有3只亞胺培南的仿制產品，分別為印度RANBAXY的“齊佩能”、深圳海濱制藥的“速能”和Choongwae Pharma Corporation（韓國）的“譜能”。2007年又有2家新的競爭廠商加入，分別是進口品牌“佳寧”（亞胺培南），國產品牌浙江海正藥業的亞胺培南。2007年城市樣本醫院購藥金額約為1.92億元，比上年增長32.3%，2008年上半年約為1.3億元。

舒美(Zithromax，Zmax)

舒美的通用名為阿奇霉素，最先由克羅地亞Pliva公司研制合成，1988年由Sour Pliva公司率先在前南斯拉夫上市。為了取得大的經濟效益，原研發公司將全球的生產和市場開發權轉讓給美國輝瑞和意大利Sigma-Tau公司，1990年和1991年，該產品相繼在英國和美國上市，商品名為“Zithromax”（希舒美）。

該品是在紅霉素結構上修飾后得到的廣譜抗生素，對流感嗜血桿菌、淋球菌的作用比紅霉素強4倍。希舒美已在2005年10月專利期滿，在此影響下，2006年希舒美的世界市場銷售額為6.38億美元，比上年下降了69%，僅為鼎盛時期的30%，在全球暢銷處方藥排名第156位；2007年世界市場銷售額高達4.38億美元，比上年減少31%；2008年上半年為2.29億美元，比上年同期減少4%。

奇霉素是我國避開行政保護開發的一個產品，1995年8月，SFDA批準北京太洋藥業生產阿奇霉素，至今年4月，SFDA已下達36個原料藥生產文號，500多個制劑生產文號。2007年城市樣本醫院購藥金額為2.6億元，比上年增長8.6%；2008年上半年為1.29億元。

羅培南(Merrem，meropenem)

美羅培南是日本住友株式會社開發的品種，1995年1月以商品名“Merrem”（美平）上市，與阿斯利康制藥公司共同開發市場，于1996年6月首先上市。由于美羅培南化學結構的１位上帶有甲基的碳青霉烯，對腎脫氫肽酶穩定，不需合用酶抑制劑，抗菌譜、抗菌作用均與亞胺培南相似，并有一定的抗生素后效應。2006年本品世界市場銷售額高達6.04億美元，在全球暢銷處方藥排名第160位；2007年世界市場銷售額為7.73億美元，比上年增長28%；2008年上半年為4.39億美元，比上年同期增長18%。

羅培南在國內開發較早，1998年，浙江海正藥業已獲得原料藥及注射劑生產批文，商品名為“海正美特”。2001年深圳海濱制藥獲準生產，商品名為“倍能”。目前國內市場主要有日本住友、浙江海正、深圳海濱和石藥集團的品種。2007年城市樣本醫院購藥金額為2.26億元，比上年增長45.5%，2008年上半年為1.4億元。