2012年度藥品審評報告發布創新藥審評時限縮短

2012年度中國藥品審評報告發布創新藥審評時限縮短
 
　　國家食品藥品監督管理局28日發布《2012年度中國藥品審評報告》。報告顯示，2012年我國批準的創新藥臨床試驗數量上升，審評時限縮短約2個月。
 
　　報告顯示，2012年，國家食品藥品監管局藥品審評中心全年受理新注冊申請6919個；完成審批并呈送國家食藥監局審批的審評任務4941個，其中建議批準3323個，建議不批準1618個；共批準生產615件藥品，其中有3個創新藥，分布在抗腫瘤、心血管和血管性疾病領域。
 
　　藥品審評中心主任張培培介紹，2012年，國家食藥監局鼓勵創新、合理配置審評資源的策略初見成效。獲批準的國產創新藥臨床試驗數量由2011年的55件上升到2012年的61件，審評時限從8個月縮短至6個月左右?？鼓[瘤藥物麥他替尼氨丁三醇片等已經做到與國外同步批準臨床，一些具有重要臨床價值的進口藥品國內外上市時間的差距也有所縮短，如蘋果酸舒尼替尼膠囊、克唑替尼膠囊、利匹韋林片、替格瑞洛片等，與美國食品藥品管理局批準上市時間間隔近一年。
 
　　報告還顯示，與既往年度相比，2012年藥品審評中心化藥受理量略有升高，中藥受理量小幅下降，生物制品基本持平。此外，2012年，我國藥品注冊申請逐漸回歸理性，但仿制藥重復研發、重復申報現象依然嚴重，仿制藥研發中工業化能力不足問題突出。
 
　　為提高藥品審評效率，鼓勵藥物創新，國家食品藥品監管局日前發布了《關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創新的意見》，通過改革藥品審評審批工作，進一步加快創新藥審評，實行部分仿制藥優先審評，以滿足國內臨床用藥的需要。